Уточнены правила работы системы мониторинга движения лекарств

Постановление Правительства РФ от 21 июля 2020 г. N 1079 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. N 1556«

Уточнены правила работы системы мониторинга движения лекарств.

Скорректировано Положение о системе мониторинга движения лекарств.

Произведенные вне ЕАЭС лекарства при ввозе теперь можно маркировать на таможенном складе, который указан в качестве места осуществления деятельности в фармацевтической лицензии организации, торгующей лекарствами оптом.

Предусмотрены регистрация и авторизация в системе мониторинга субъектов обращения лекарств через ЕСИА.

Формат взаимодействия информсистем субъектов обращения лекарств с системой мониторинга по общему правилу будут менять не чаще 1 раза в полгода.

Уточнен состав сведений, представляемых в систему мониторинга ГИС федеральных органов власти, а также субъектами обращения лекарств при вводе препаратов в оборот и выводе из него, при осуществлении операций с третичной (транспортной) упаковкой, при обороте и внутреннем перемещении препаратов.

Уточнен порядок представления сведений в систему МДЛП при агрегировании и расформировании третичной упаковки ЛП (п.п. 40 – 41).
В пункте 44 Положения сроки представления сведений в систему МДЛП при прямом и обратном порядке передачи лекарственных препаратов между субъектами обращения уменьшены с пяти до одного рабочего дня.

Уточнен пункт  51 Положения:
— в части передачи информации в систему МДЛП о лекарственных препаратах, выведенных из оборота субъектами обращения лекарственных средств, не применяющими контрольно-кассовую технику или применяющими контрольно-кассовую технику в режиме, не предусматривающем обязательной передачи фискальных документов в налоговые органы через оператора фискальных данных, в случаях, установленных Федеральным законом «О применении контрольно-кассовой техники при осуществлении расчетов в Российской Федерации», производится такими субъектами обращения лекарственных средств с использованием функционала системы мониторинга;

— установлено, что субъекты обращения лекарственных средств, осуществляющие медицинскую деятельность и вывод из оборота лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи, а также субъекты обращения лекарственных средств, отпускающие лекарственные препараты бесплатно по рецепту на лекарственные препараты, представляют информацию в систему мониторинга о выводе из оборота лекарственных препаратов путем отпуска лекарственных препаратов бесплатно по рецепту на лекарственные препараты или отпуска при оказании медицинской помощи с использованием регистраторов выбытия, представляемых оператором системы мониторинга на безвозмездной основе;

— установлено, что в случае неработоспособности регистратора выбытия передача сведений о выводе из оборота лекарственных препаратов такими субъектами осуществляется с использованием функционала системы мониторинга.
Уточнен порядок доступа различных потребителей информации, включая конечных потребителей лекарственных препаратов, субъектов обращения лекарственных средств и органы государственной власти к системе МДЛП (п.п. 57 (1) – 57 (9)).