Порядок переоценки остатков лекарственных препаратов, включенных в Перечень ЖНВЛП после оприходования товара
Может ли аптека продавать остатки лекарственных препаратов, пришедшие до их включения в Перечень ЖНВЛП, до регистрации предельной отпускной цены производителя в Государственном реестре цен, а также можно ли продавать такие ЛП без переоценки после ее регистрации? Товар не входил в список ЖНВЛП, а новым Распоряжением Правительства РФ внесен в него.
1 декабря 2022 г. 190
В соответствии с частью 8 статьи 61 Федерального закона от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 14.07.2022) не допускаются реализация и отпуск лекарственных препаратов, включенных в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, на которые производителями лекарственных препаратов не зарегистрирована предельная отпускная цена, реализация производителями лекарственных препаратов по ценам, превышающим зарегистрированные или перерегистрированные предельные отпускные цены на лекарственные препараты с учетом налога на добавленную стоимость.
Таким образом, после даты включения лекарственного препарата в Перечень ЖНВЛП его реализация и отпуск не допускается до даты регистрации предельной отпускной цены такого препарата производителем.
Следовательно, ни производители лекарственных средств, ни организации оптовой торговли лекарственными средствами, ни аптечные организации не вправе продавать такие лекарственные препараты до тех пор, пока производитель не зарегистрирует на них предельную отпускную цену.
Что касается необходимости переоценки таких лекарственных препаратов, закупленных организациями оптовой торговли или аптечными организациями до даты их включения в Перечень ЖНВЛП, то отметим следующее.
В пункте 1 Письма Федеральной антимонопольной службы от 29.06.2018 г. N АЦ/49132/18 «О формировании отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП» указывается, что если лекарственный препарат, впервые включенный в Перечень ЖНВЛП … , был приобретен организациями оптовой и (или) розничной торговли лекарственными препаратами до включения этого лекарственного препарата в Перечень ЖНВЛП по цене, превышающей зарегистрированную предельную отпускную цену производителя, при реализации этого лекарственного препарата организациям оптовой торговли и (или) организациям розничной торговли лекарственными препаратами необходимо произвести переоценку указанного лекарственного препарата с соблюдением норм, предусмотренных частью 2 статьи 63 Закона «Об обращении лекарственных средств».
Согласно части 2 статьи 63 Федерального закона от 12.04.2010 г. «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 14.07.2022) организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляют реализацию лекарственных препаратов, включенных в Перечень ЖНВЛП, по ценам, которые формируются в соответствии с порядком, установленным Правительством РФ, и уровень которых (без учета НДС) не должен превышать сумму фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственного препарата, не превышающей зарегистрированной или перерегистрированной предельной отпускной цены производителя (НА ДАТУ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ), и размера оптовой надбавки и (или) размера розничной надбавки, не превышающих соответственно размера предельной оптовой надбавки и (или) размера предельной розничной надбавки, установленных в субъекте РФ.
Согласно пункту 1 утвержденных Постановлением Правительства РФ от 29.10.2010 г. N 865 «Правил формирования отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями и медицинскими организациями» (в ред. от 24.09.2020) организации оптовой торговли лекарственными средствами осуществляют реализацию лекарственных препаратов, включенных в Перечень ЖНВЛП, по ценам, уровень которых (без учета НДС) не должен превышать сумму фактической отпускной цены производителя лекарственного препарата, не превышающей зарегистрированной или перерегистрированной предельной отпускной цены производителя (НА ДАТУ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ), и размера оптовой надбавки, не превышающей размера предельной оптовой надбавки, установленной в субъекте РФ.
Согласно пункту 5 указанных Правил аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляют реализацию лекарственных препаратов по ценам, уровень которых (без учета НДС) не должен превышать сумму фактической отпускной цены производителя, не превышающей зарегистрированной или перерегистрированной предельной отпускной цены производителя (НА ДАТУ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ), и размер оптовой надбавки и (или) размер розничной надбавки, не превышающих соответственно размер предельной оптовой надбавки и размер предельной розничной надбавки, установленных в субъекте РФ.
Таким образом, поскольку в рассматриваемом случае на дату реализации лекарственного препарата он не был включен в Перечень ЖНВЛП и, соответственно, зарегистрированная предельная отпускная цена производителя отсутствовала, то цена, по которой производитель отгрузил товар и является фактической отпускной ценой производителя.
Однако при этом, поскольку организация оптовой торговли или аптечная организация получили такой лекарственный препарат до его включения в Перечень ЖНВЛП, то препарат поставлялся без Протокола согласования цены.
При этом оптовику или аптечной организации, получившим препарат непосредственно от производителя, фактическая отпускная цена производителя известна. Соответственно, согласно нормам части 2 статьи 63 Закона «Об обращении лекарственных средств» он обязан переоценить такой препарат используя оптовую или розничную надбавку, не превышающую предельной надбавки по субъекту РФ, к фактической цене производителя, указанной в товаросопроводительных документах.
Оптовик, получивший товар от посредника, а также аптечная организация, получившая товар от оптовика, фактической отпускной цены производителя знать не могут.
При этом, поскольку реализация препарата будет осуществляться после его включения в Перечень ЖНВЛП, оптовик или аптечная организация обязаны применить, соответственно, оптовую или розничную надбавку к фактической цене производителя, хотя и не могут ее рассчитать, так фактическая цена производителя аптеке не известна.
С учетом этого, по нашему мнению, в таком случае оптовику или аптечной организации следует пересчитать оптовую или розничную надбавку исходя из зарегистрированной предельной цены производителя и применить ее к фактической отпускной цене поставщика, по которой оптовик или аптека получила товар согласно товаросопроводительным документам.
Отметим, однако, что согласно разъяснениям ФАС РФ в Письме от 20.10.2022 г. N ТН/96684/22 «О порядке ценообразования на лекарственные препараты вновь включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» организация розничной торговли, которая приобрела лекарственный препарат до его включения в перечень ЖНВЛП по цене, превышающей сумму зарегистрированной предельной отпускной цены производителя и предельного размера оптовой надбавки, установленного в субъекте Российской Федерации, на территории которого осуществляется реализация лекарственного препарата (рассчитанного исходя из зарегистрированной предельной отпускной цены производителя), осуществляет реализацию такого лекарственного препарата по цене, уровень которой (без учета НДС) не должен превышать сумму зарегистрированной предельной отпускной цены производителя и размера предельной оптовой надбавки и розничной надбавки, установленных в субъекте РФ, рассчитанных исходя из зарегистрированной предельной отпускной цены производителя.
При этом данное разъяснение ФАС РФ прямо противоречит приведенным выше нормам Закона и «Правил формирования отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями и медицинскими организациями».
В связи с изложенным подчеркнем, что согласно пункту 2 утвержденных Постановлением Правительства РФ от 13.08.97 г. N 1009 «Правила подготовки нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти и их государственной регистрации» (в ред. от 02.06.2022) издание нормативных правовых актов в виде писем не допускается, следовательно, приведенные в Письме ФАС РФ от 20.10.2022 г. N ТН/96684/22 не являются обязательными для исполнения субъектами обращения лекарственных средств предписаниями.
Отметим также, что, фактически, данные разъяснения ФАС РФ также противоречат норме части 1 статьи 54 Конституции РФ, согласно которой закон, устанавливающий или отягчающий ответственность, обратной силы не имеет. Очевидно, что субъекты обращения лекарственных средств не должны нести финансовую ответственность, то есть торговать в убыток, из-за того, что Минздрав РФ и/или ФАС РФ решили ограничить цены на лекарственные препараты, которые уже находятся в торговой сети, тогда как Закон разрешает ограничивать цены на лекарственные препараты из Перечня ЖНВЛП, только для препаратов, реализованных производителями после их включения в Перечень и после включения предельной цены в «Государственный реестр предельных отпускных цен производителей лекарственных средств».
Тем не менее, следует заметить, что, фактически, указания ФАС РФ в данном Письме могут считаться официальными разъяснениями компетентного органа власти и в случае судебного спора Суд может встать на сторону ФАС РФ, если не примет изложенных выше аргументов в силу, например, недостаточной осведомленности судьи или адвоката в специфике обсуждаемого вопроса.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»М. И. Милушин