Порядок обращения лекарственных препаратов, введенных в оборот по особому разрешению Минздрава РФ
Разъясните порядок оборота лекарственных средств, ввезенных в Россию по особому разрешению Минздрава в упаковке на иностранных языках в связи с санкциями.
2 декабря 2022 г. 98 2 декабря 2022 г. Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
Ответ:
Постановлением Правительства РФ от 5.04.2022 г. N 593 утверждены «Особенности обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера» (в ред. от 14.11.2022).
Данным Постановлением, среди прочего, определены особенности ввоза в Российскую Федерацию незарегистрированных лекарственных препаратов, их перевозку, реализацию, передачу, до окончания срока годности хранение, отпуск, розничную торговлю (в том числе дистанционным способом), применение в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах.
При этом допускается ввоз на основании разрешения Минздрава РФ серии (партии) лекарственного препарата, не зарегистрированного в Российской Федерации, имеющего зарегистрированные в России аналоги по МНН и разрешенного для медицинского применения на территории иностранных государств.
Также допускается на основании заключения Межведомственной комиссии, действующей в соответствии с утвержденным Приказом Минздрава РФ от 19.05.2022 г. N 339н Положением, обращение лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации, но в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах, то есть с оформлением на иностранном языке.
Обращение указанных выше лекарственных препаратов на территории РФ допускается при наличии на вторичной (потребительской) и первичной (если применимо) упаковках самоклеящейся этикетки, содержащей соответствующую информацию о лекарственном препарате на русском языке.
Каждая упаковка серии (партии) таких препаратов должна сопровождаться переведенной на русский язык и надлежащим образом верифицированной инструкцией по медицинскому применению.
В отношении таких лекарственных препаратов не применяются требования статьи 52(1) Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», регламентирующей порядок ввода лекарственных препаратов в гражданский оборот.
Каждая упаковка лекарственных препаратов, обращение которых осуществляется на основании разрешения Минздрава РФ или на основании заключения Межведомственной комиссии, должна быть промаркирована средствами идентификации в соответствии утвержденным Постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 г. № 1556 «Положением о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (в ред. от 31.01.2022).
Отметим, что в отношении обложения реализации указанных выше лекарственных препаратов налогом на добавленную стоимость и применения к ним мер государственной дисциплины цен имеются некоторые различия.
Лекарственные препараты, не зарегистрированные в Российской Федерации, не имеют регистрационного удостоверения и, соответственно, не подпадают под действие пункта 4 части 2 статьи 164 Налогового кодекса РФ, предусматривающего налогообложение по налоговой ставке 10%, следовательно, их реализация осуществляется по ставке НДС 20%.
Реализация лекарственных препаратов, зарегистрированных в РФ, но произведенных в упаковке, предназначенной для обращения в иностранных государствах, при соблюдении указанных выше требований Постановления № 593, облагается по ставке НДС 10%.
В отношении отнесения лекарственных препаратов к жизненно необходимым и важнейшим и, соответственно, применения при ценообразовании на них установленных законодательством ограничений, отметим следующее.
В соответствии с пунктом 2 «а» утвержденных Постановлением Правительства РФ от 28.08.2014 г. N 871 «Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи» (в ред. от 03.12.2020) одним из критериев включения лекарственного препарата в «Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения» является факт его государственной регистрации в Российской Федерации в установленном порядке.
Соответственно, лекарственные препараты, не зарегистрированные в РФ, не могут считаться включенными в Перечень ЖНВЛП, даже если их международное непатентованное наименование и лекарственная форма включены в утвержденный Распоряжением Правительства РФ от 12.10.2019 г. № 2406-р Перечень.
Следовательно, ценообразование на такие лекарственные препараты свободное.
Если же лекарственные препараты, зарегистрированы в РФ, но произведены в упаковке, предназначенной для обращения в иностранных государствах, и их МНН и лекарственная форма включены в Перечень ЖНВЛП, то, соответственно, ценообразование на них должно осуществляться согласно утвержденным Постановлением Правительства РФ от 29.10.2010 г. № 865 «Правилам формирования отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями и медицинскими организациями» (в ред. от 18.11.2020).
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»М. И. Милушин